Hỏi:

Xin Sở cho tôi hỏi vấn đề về xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm dung dịch diệt khuẩn. Theo tôi được biết, trong hồ sơ công bố có danh mục phương pháp thử, vậy kết quả của phương pháp thử này phải theo một chuẩn quy định nào không? Và sản phẩm dung dịch diệt khuẩn có quy định bao nhiêu tiêu chuẩn cơ sở không? Tôi xin chân thành cảm ơn.

trịnh thu thủy < Địa chỉ email này đã được bảo vệ từ spam bots, bạn cần kích hoạt Javascript để xem nó. >

Trả lời:

Do bạn đặt câu hỏi chúng tôi chưa rõ nên chúng tôi chỉ nêu một số nguyên tắc để bạn tham khảo:

1. Về xây dựng và công bố tiêu chuẩn:

Tại mục 3 phần IV của Thông tư số: 21/2007/TT-BKHCN ban hành ngày 28 tháng 9 năm 2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định Hướng dẫn xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn quy định như sau:

“3. Trình tự, thủ tục xây dựng và công bố tiêu chuẩn cơ sở

3.1. Tùy theo quy mô, loại hình sản xuất kinh doanh của cơ sở, trình tự, thủ tục xây dựng và công bố tiêu chuẩn cơ sở (sau đây viết tắt là TCCS) có thể bao gồm những bước như sau:

Bước 1: Lập kế hoạch xây dựng TCCS;

Bước 2: Biên soạn dự thảo TCCS;

Bước 3: Tổ chức lấy ý kiến cho dự thảo TCCS;

Bước 4: Tổ chức hội nghị chuyên đề về dự thảo TCCS;

Bước 5: Xử lý ý kiến và hoàn chỉnh dự thảo TCCS;

Bước 6: Lập hồ sơ dự thảo TCCS;

Bước 7: Thẩm tra dự thảo TCCS;

Bước 8: Công bố TCCS;

Bước 9: In ấn TCCS.

3.2. Công bố TCCS

Người đứng đầu cơ sở xem xét và quyết định bằng văn bản về việc công bố TCCS. Hồ sơ dự thảo TCCS được lưu trữ tại cơ sở.”

2. Về phương pháp thử:

Theo tiêu chuẩn TCVN 1-2:2008 quy định nội dung phương pháp thử có thể có hoặc không. Tuy nhiên, đối với phương pháp thử đưa ra tất cả các quy định về cách tiến hành xác định giá trị của các đặc tính, hoặc để kiểm tra sự phù hợp đối với các yêu cầu đặt ra và để đảm bảo tính lặp lại của các kết quả. Do đó đối với từng yêu cầu, phải viện dẫn phương pháp thử để xác định hoặc kiểm tra xác nhận các giá trị của đặc tính hoặc phải nêu chính phương pháp thử đó.

Phương pháp thử có thể trình bày thành một điều riêng hoặc có thể nêu trong nội dung yêu cầu hoặc trình bày như một tiêu chuẩn.

3. Về số lượng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm:

Theo Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật định nghĩa: “Tiêu chuẩn là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế-xã hội nhằm nâng cao chất lượng và hiệu quả của các đối tượng này”.

Theo tiêu chuẩn ISO/IEC hướng dẫn số 2: 2004 định nghĩa “tiêu chuẩn là văn bản được thiết lập bằng cách thỏa thuận và được một tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nhằm đưa ra những qui tắc, hướng dẫn hoặc các đặc tính cho các hoạt động, kết quả hoạt động để sử dụng chung và lặp đi lặp lại nhằm đạt được một trật tự tối ưu trong một khung cảnh nhất định”.   

Như vậy, trên cùng một sản phẩm mỗi doanh nghiệp sẽ có một tiêu chuẩn riêng, tùy theo công nghệ, tiến bộ kỹ thuật, kinh nghiệm, nhu cầu và khả năng thực tiễn của mỗi doanh nghiệp sẽ có mức chỉ tiêu chất lượng khác nhau.

Ngoài ra, quý bạn đọc nên xem lại sản phẩm của mình có nằm trong danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế (danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2) được quy định tại Thông tư số 44/2011/TT-BYT ngày 06 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế. Khi đó, TCCS không được trái với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và các quy định pháp luật khác có liên quan.

        Nguyễn Thị Kim Trâm